21健讯Daily｜辉瑞获美军方35亿美元疫苗大单；飞利浦召回16535台呼吸机；孙飘扬正式重掌恒瑞

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一、政策动向

●国家医保局、民政部出台长期护理失能等级评估标准

近日，国家医保局办公室会同民政部办公厅印发了《关于印发〈长期护理失能等级评估标准（试行）〉的通知》（以下简称《通知》）。长期护理保险失能等级评估标准是长期护理保险待遇享受和基金支付的重要依据，是构成完整制度体系的重要组成部分。

《通知》主要对评估指标、评估实施和评估结果判定作了规定。一是明确评估指标。专业评估量表由日常生活活动能力、认知能力、感知觉与沟通能力等3个一级指标和17个二级指标组成，形成综合性评估指标体系。二是明确了实施要求。对主体、对象、流程等作出规定。三是明确采用组合法对评估结果进行判定。

截至目前，全国49个长期护理保险试点城市参保人数达1.34亿人，累计享受待遇人数152万人。

●《广东省中医药条例》正式获通过

8月4日，广东省人民代表大会常务委员会发布公告，《广东省中医药条例》已由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2021年7月30日通过，自2021年10月1日起施行。

此次条例对于中医医疗机构设置作出详细规定。中医药进一步纳入广东省现有的医保政策予以支持。

为强化中医药产业合作，条例也做出详细规定。结合粤港澳大湾区中医药产业合作的现实需求，条例明确要深化中医药科技创新合作，建立中医药人才协同培养机制；支持香港、澳门已上市传统外用中成药在省内注册；支持省内科研机构与香港、澳门共建国际认可的中医药产品质量标准，推进中医药标准化、国际化。

据广东省卫生健康委副主任、广东省中医药局局长徐庆锋在7月28日广东中医药事业发展新闻发布会上透露的最新数据，广东中药工业年总产值突破600亿元，中药消费市场规模居全国首位。

二、药械审批

●Moderna呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获FDA快速通道资格

3日，Moderna宣布，FDA授予mRNA疫苗mRNA-1345快速通道资格，单剂用于预防60岁以上成人呼吸道合胞病毒感染。

●健友股份子公司注射用卡莫司汀获得美国FDA批准

4日，健友股份发公告称，子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的注射用卡莫司汀，100mg/瓶ANDA批准通知。卡莫司汀可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗：脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑肿瘤；与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。

三、资本市场

●和瑞基因宣布完成B1轮融资

8月4日，和瑞基因四周年庆暨B1轮融资签约仪式在北京召开，会上公司正式宣布完成B1轮融资。据悉，本轮融资由招商局资本领投，老股东启明创投、君联资本持续加持，中金启辰、易方达资本、福建创新投资、建发新兴投资等知名投资机构跟投。至此，肿瘤早筛行业独角兽和瑞基因在不到一年的时间里已吸引约10亿元投资，成立至今累计获得国内一线基金投资达到近20亿元，成为整个中国早筛行业里融资体量最大的一家企业。

●帕母医疗完成逾亿元融资

帕母医疗近日完成逾亿元新一轮融资，本轮募集资金将主要用于全管线产品布局及全球多中心临床试验启动。2021年初，帕母医疗自主研发的用于治疗肺动脉高压的脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质(FDA Breakthrough Designation)；此前，帕母医疗已完成PADN-CFDA临床试验全部入组，并将继续辅助各入组中心完成入组患者后期随访及其他后续工作。

●正腾康生物完成7500万美元B轮融资

近日，生物制药公司正腾康生物完成7500万美元B轮融资。正腾康生物是由Zentalis Pharmaceuticals, Inc. 创立的公司，致力于在中国开发癌症治疗药物。正腾康生物计划将本轮融资用于推进三种Zentalis候选药物在中国的临床开发，包括WEE1抑制剂ZN-c3、口服SERD药物ZN-c5和BCL-2抑制剂ZN-d5，并将通过更多业务拓展为其在中国及全球扩大产品管线。迄今为止，正腾康生物已经有四项临床试验申请(CTA)在中国获得批准。

四、行业大事

●辉瑞JAK3/TEC抑制剂达到3期临床终点，能改善头发再生

8月4日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，在治疗斑秃患者的2b/3期ALLEGRO临床试验中获得积极顶线结果。试验中，两种剂量的ritlecitinib（50 mg和30 mg）均达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点。即治疗6个月后，ritlecitinib组头皮毛发脱落≤20%的患者比例显著性高于安慰剂组。

●飞利浦再次Ⅰ级召回16535台呼吸机

8月3日，FDA官网宣布将飞利浦在6月18日召回的高流量治疗V60 呼吸机（软件版本 3.00 和 3.10）和 V60 Plus 呼吸机确定为Ⅰ级召回，原因是这些呼吸机设备存在接收低氧的风险。 需要强调的是，此次召回是独立的，与7月22日公布的Ⅰ级召回无关联。据悉，这也是飞利浦在2021年的第二次一级召回。而自宣布召回以来，飞利浦的股价已经下跌17%。据悉，目前已在美国召回了16535台相关设备。

●孙飘扬正式重掌恒瑞医药

4日，恒瑞医药发布第八届董事会第十次会议决议公告，公告显示，4日董事会审议通过，选举孙飘扬为恒瑞医药第八届董事会董事长，任期至本届董事会届满之日，同时，公司法定代表人变更为孙飘扬。上个月 9 号，恒瑞医药发布公告，董事会近日收到公司董事长、总经理周云曙的辞职报告，因身体原因申请辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。

●辉瑞收获美国军方35亿美元疫苗供应大单

近日，辉瑞与美国军方签订价值35亿美元的新冠疫苗供应合同。由该公司与BioNTech合作开发并生产5亿剂新冠疫苗。这些疫苗将于明年年底前在世界各地分发。去年12月，辉瑞/BioNTech以m-RNA为基础的新冠疫苗首次获得了美国FDA的紧急使用许可(EUA)。消息公布后的几天内，美国政府将疫苗订购量再增加1亿剂，总订购量达到了2亿剂。与首份合同中美国政府支付的19.50美元/针的价格不同，此次辉瑞/BioNTech将以非盈利方式进行交付。

●全国新冠疫苗接种规模突破17亿剂次

据国家卫健委通报，截至2021年8月3日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗170835.6万剂次。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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